Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de mepivacaína            54.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1.8 ml.

Anestésico local.

La lidocaína es un compuesto que produce insensibilidad por prevención o disminución de la conducción de los impulsos nerviosos sensoriales cerca del sitio de su aplicación o inyección.

Los efectos son reversibles. Como los anestésicos locales son con frecuencia usados para producir pérdida del dolor sin pérdida del control nervioso, se ha sugerido que podría ser descrito más apropiadamente como analgésico local.

La duración de la acción de un anestésico local es proporcional al tiempo en que el anestésico se halla en contacto con el sistema nervioso. En consecuencia se han ideado procedimientos para situar la sustancia en el nervio con el fin de aumentar el periodo de anestesia. Uno de estos procedimientos es agregar epinefrina a la solución del anestésico.

La epinefrina desempeña un papel doble, pues disminuye la absorción, y no sólo localiza al anestésico en el sitio deseado, sino también permite regular la rápidez con que se destruye en el organismo porque mantiene el ritmo con que se absorbe el anestésico hacia la circulación. Esto disminuye la toxicidad en general.

LENTOCAINE 3% cuando se utiliza por infiltración su acción inicia a los 2 minutos y el promedio de anestesia pulpar es de 60 minutos y en tejidos blandos el promedio es de aproximadamente 2½ horas.

Por bloqueo nervioso su acción aparece a los 2-4 minutos y el promedio de anestesia pulpar es de al menos 90 minutos y en tejidos blandos el promedio es de aproximadamente 3¼ horas.

La lidocaína se absorbe con relativa rápidez después de la administración parenteral. La lidocaína es metaboliza­da en el hígado por oxidasas microsómicas de función mixta por desalquilación, convirtiéndose en monoetiolglicina y xilidida. Este último compuesto conserva actividad anestésica local y tóxica importante. En el hombre, aproximadamente el 75% de la xilidida se excreta por la orina como metabolito ulterior, la 4-hidroxi,2,6-dimetilanilina. La lidocaína atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta.

La epinefrina se inactiva rápidamente en el organismo. El hígado, rico en dos enzimas de las cuales depende la destrucción de la epinefrina circulante, es un órgano im­portante, aunque no indispensable, en el fenómeno de degradación. La mayor parte se excreta por la orina.

LENTOCAINE 3% está contraindicado en pacientes con historia conocida de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los preservantes de la solución.

El bisulfito de sodio puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafilácticos o episodios asmáticos menos severos en personas sensibles.

La efectividad y seguridad de LENTOCAINE 3% depende del uso apropiado, técnica correc­ta, precauciones adecuadas y preparación para emergencias.

Arritmias cardiacas serias pueden ocurrir si se emplean preparaciones conteniendo un vasoconstrictor en pacientes durante o seguido a la administración de cloroformo, halotano, ciclopentano, tricloroetileno u otros agentes relacionados.

Deberá ser utilizado con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos de LENTOCAINE 3%.

Debe evitarse inyección intravascular y la tasa de inyección deberá ser lenta en un intento de evitar reacciones sistémicas.

La seguridad en el uso de LENTOCAINE 3% durante el embarazo no ha sido establecida en relación a los posibles efectos adversos en el desarrollo fetal. Conside­ración cuidadosa deberá ser tomada en particular en etapa temprana del embarazo.

LENTOCAINE 3% deberá ser usado con extrema precaución en pacientes en quienes la historia médica y la evaluación física sugiere la existencia de hiper­ten­sión, enfermedad cardiaca arterosclerótica, insufi­ciencia cerebral vascular, bloqueo cardiaco, tirotoxicosis, diabetes, etc.

También en pacientes en tratamiento con medicamentos que producen alteraciones en la presión sanguínea (por ejemplo, IMAO, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, etc.), pudiendo ocurrir hipotensión o hipertensión sostenida.

Son debi­das a niveles en plasma elevados por dosis excesivas o inyección intravascular en el sistema nervioso central. Las reacciones son excitatorias y/o depresoras, pueden ser caracterizadas por nerviosidad, mareo, visión borrosa y temblores, seguidos de malestar, convulsiones, inconciencia y posiblemente paro respiratorio. Las reac­ciones cardiovasculares pueden ser caracterizadas por hipotensión, depresión miocárdica, bradicardia y paro cardiaco.

El tratamiento de los pacientes con manifestaciones tóxicas consisten en asegurar y mantener una vía despejada o ventilación de soporte con oxígeno y una ventilación (respiración) asistida o controlada como se requieran. Esto deberá ser suficiente en el manejo de la mayoría de las reacciones. Si una convulsión persiste a pesar de la terapia ventiladora, pueden administrarse intravenosamente pequeños incrementos de agentes anticonvulsivos, como benzodiazepina (diazepam), o barbitúricos de acción ultracorta (tiopental) o barbiturato de acción corta (pentobarbital o secobarbital).

Depresión vascular puede requerir asistencia circulatoria con líquidos intravenosos y/o vasodepresores (por ejemplo, efedrina), como dictado por la situación clínica. Pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas como lesiones cutáneas, urticaria, edema y sintomatología tipo anafilactoide. Deben ser manejadas con terapia convencional.

Pueden ocurrir arritmias cardiacas serias si se emplean preparaciones conteniendo un vasoconstrictor en pacientes durante o seguido a la administración de cloroformo, halotano, ciclopropeno, tricloroetileno u otros agentes relacionados.

No se han reportado.

Según estudios la evaluación de carcinogénicos y mutagénicos como los efectos sobre fertilidad aún no han sido bien establecidos, por lo tanto, debe usarse con precaución.

LENTOCAINE 3% está indicado para:

–  Anestesia dental local inyectada por infiltración o por bloqueo nervioso.

–  Generalmente para todos los procedimientos co­rrientes.

–  Intervenciones de larga duración.

–  Especialmente para casos díficiles.

La dosis de LENTOCAINE 3% depende del estado físico del paciente, el área de la cavidad oral a ser anestesiada, la vascularidad de los tejidos orales y la técnica de anestesia. El menor volumen de la solución que resul-
te en anestesia efectiva local deberá ser administrado.

En una infiltración oral y/o bloqueo mandibular inicial, dosis de 1.0-5.0 ml (½-2½ cartuchos) de LENTOCAINE 3% es generalmente efectivo. No más de 500 mg de lidocaína.

Clorhidrato con epinefrina deberá ser administrado a un adulto normal sano.

En niños menores de 10 años de edad, es raro administrar más de ½ cartucho por procedimiento.

Se recomienda aspirar para reducir la posibilidad de inyección intravascular. Cualquier porción no utilizada de LENTOCAINE 3% deberá ser desechada.

Pueden resultar niveles elevados en plasma debido a dosis exce­sivas, absorción rápida o inyección intravascular inadvertida. El tratamiento de los pacientes con manifestaciones tóxicas es asegurar y mantener una vía aérea despejada y ventilada con soporte de oxígeno.

Envase con 50 cartuchos dentales de 1.8 ml cada uno.

Nacional y exportación.

Consérvese en un lugar fresco y seco.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se aplique durante el embarazo.
No se aplique a personas hipertensas.
Literatura exclusiva para médicos.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 008M97, SSA

HEAR-21303/R97